Resumo da Notícia
Contexto Geral
A Knight Therapeutics informou que sua afiliada brasileira, United Medical Ltda., submeteu à ANVISA um pedido de registro para NIKTIMVO (axatilimab) destinado ao tratamento de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) crônica após falha de pelo menos duas linhas prévias de terapia sistêmica, em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos.
Principais Pontos
- Submissão de pedido de autorização de comercialização à ANVISA para NIKTIMVO (axatilimab) na indicação de GVHD crônica após falha de ≥2 linhas de terapia sistêmica em adultos e pediátricos ≥6 anos.
- Em 4 de agosto de 2025, a Knight ampliou o acordo com a Incyte para direitos exclusivos de distribuição de retifanlimab (ZYNYZ) e axatilimab (NIKTIMVO) na América Latina; a Incyte é responsável por desenvolvimento, fabricação e fornecimento, e a Knight por aprovações regulatórias e distribuição.
- Acordo prévio (setembro de 2021) entre Knight e Incyte para fornecimento e distribuição exclusivos de tafasitamab (MONJUVI) e pemigatinib (PEMAZYRE) na América Latina.
- NIKTIMVO recebeu aprovação da FDA em agosto de 2024 para GVHD crônica após falha de ≥2 linhas de terapia em adultos e pediátricos com pelo menos 40 kg.
- Axatilimab é um anticorpo bloqueador do receptor CSF-1R de primeira classe; eficácia e segurança para a indicação foram avaliadas no estudo AGAVE-201 (fase 2, randomizado, aberto e multicêntrico).
- Estudos em andamento: combinação de primeira linha em GVHD crônica (fase 2 com ruxolitinibe e fase 3 com esteroides) e estudo fase 2 em fibrose pulmonar idiopática.
- Dados sobre GVHD: 1.400–1.800 transplantes alogênicos reportados por ano no Brasil; GVHD crônica é a complicação tardia mais comum após transplante, afetando 30%–70% globalmente; incidência cumulativa em 2 anos de 29,5% segundo análise recente de registros brasileiros.
Informações Essenciais
A iniciativa da Knight, por meio da United Medical, busca a aprovação da ANVISA para NIKTIMVO (axatilimab) no tratamento de GVHD crônica após falha de múltiplas linhas terapêuticas em adultos e crianças a partir de 6 anos. O medicamento já possui aprovação nos Estados Unidos para pacientes com pelo menos 40 kg, teve seus dados de eficácia e segurança avaliados no estudo AGAVE-201 e conta com pesquisas adicionais em curso. O acordo ampliado com a Incyte estabelece responsabilidades de desenvolvimento, fabricação, fornecimento, aprovação regulatória e distribuição na América Latina. Dados apresentados sobre GVHD destacam sua relevância clínica no contexto de transplantes alogênicos.
Fonte: globenewswire.com