Resumo da Notícia
Contexto Geral
Curso de treinamento sobre variações em autorizações de comercialização na União Europeia, programado para 2 e 3 de junho de 2026, abordará táticas de submissão, cronogramas de implementação e práticas para otimizar procedimentos regulatórios visando aprovações mais rápidas. O evento oferecerá visão geral do sistema de variações da UE e orientações práticas para preparar e enviar pedidos utilizando diferentes procedimentos europeus.
Principais Pontos
- Datas do curso: 2 e 3 de junho de 2026.
- Formato interativo com sessões práticas ao longo de dois dias para discutir cenários e estratégias.
- Cobertura das últimas regulamentações de variações e orientações de especialista da indústria para otimização de procedimentos regulatórios.
- Dicas e estratégias de submissão, incluindo criação de dossiê global e definição de períodos de implementação.
- Público-alvo: profissionais de registro e assuntos regulatórios; também áreas de QA, segurança clínica e farmacovigilância.
- Base regulatória: Regulamentos da UE 1234/2008 e 712/2012.
- Sessões práticas: análise e classificação de diferentes mudanças; entendimento dos avaliadores; planejamento de cronogramas e gestão de projetos de uma submissão; requisitos de dados para mudanças mais complexas.
- Procedimentos abordados: variações por procedimentos nacionais e diferenças em relação ao procedimento centralizado; procedimentos de reconhecimento mútuo (MRP) e descentralizado (DCP).
- Estudo de caso prático: variação em um produto autorizado via MRP, incluindo planejamento de prazos e impacto de encaminhamentos (referrals).
Informações Essenciais
O curso apresenta visão geral do processo de variações de autorizações de comercialização na UE, com foco em regulamentação atualizada, estratégias de submissão, gestão de prazos e requisitos de dados. A programação inclui sessões práticas e conteúdos sobre procedimentos nacionais, centralizado, MRP e DCP, sendo especialmente relevante para equipes de registro, assuntos regulatórios, QA, segurança clínica e farmacovigilância, nos dias 2 e 3 de junho de 2026.
Fonte: globenewswire.com