Resumo da Notícia
Contexto Geral
A Nxera Pharma submeteu um pedido de autorização de comercialização ao Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia do Sul (MFDS) para o daridorexant, um antagonista duplo dos receptores de orexina (DORA) indicado para o tratamento de insônia em adultos. A solicitação segue resultados positivos de um estudo de Fase 3 realizado na Coreia do Sul, que alcançou os desfechos primários e secundários de eficácia.
Principais Pontos
- Submissão de pedido de autorização de comercialização (MAA) ao MFDS para daridorexant no tratamento de adultos com insônia.
- O daridorexant é um antagonista duplo dos receptores de orexina (DORA).
- Estudo de Fase 3 na Coreia do Sul atingiu desfechos de eficácia primário e secundários.
- Desenho do estudo: multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupos paralelos; dose de 50 mg uma vez ao dia por 28 dias.
- Eficácia no Dia 28: melhora significativa no sTST (tempo total de sono subjetivo) versus placebo (p<0,0001); melhorias significativas em sLSO (latência para início do sono subjetiva) e sWASO (vigília após início do sono subjetiva) versus placebo (p<0,0001).
- Segurança: incidência de eventos adversos semelhante entre daridorexant 50 mg (13,41%) e placebo (14,81%).
- Insônia na Coreia do Sul: prevalência estimada de 15% a 25% dos adultos (aprox. 6,5–11 milhões); aumento de 21% no número de pacientes com insônia crônica tratados entre 2018 (597.529) e 2022 (722.440); 50% com 60 anos ou mais e 61% mulheres.
- Situação em outros mercados: aprovado e comercializado no Japão como QUVIVIQ sob acordo com a Shionogi; QUVIVIQ, descoberto pela Idorsia, é comercializado pela Idorsia nos EUA, Canadá e vários países europeus; e pela Simcere na China e em Hong Kong.
- A empresa indicou expectativa de aprovação na Coreia do Sul em 2027, sujeita ao processo regulatório.
Informações Essenciais
A Nxera Pharma solicitou à autoridade regulatória da Coreia do Sul a autorização de comercialização do daridorexant para insônia em adultos, embasada em um estudo de Fase 3 local que mostrou melhorias significativas em parâmetros de sono e perfil de segurança semelhante ao placebo. A insônia apresenta alta prevalência no país. O medicamento já é comercializado como QUVIVIQ em diversos mercados, e a empresa declarou expectativa de aprovação na Coreia do Sul em 2027.
Fonte: globenewswire.com