Resumo da Notícia
Contexto Geral
HUTCHMED anunciou a retirada do medicamento oncológico TAZVERIK (tazemetostat) e o recolhimento de produtos na China continental, Hong Kong e Macau, além da descontinuação de todos os ensaios clínicos ativos com tazemetostat, após ser informada pela Ipsen sobre a retirada voluntária de TAZVERIK nos Estados Unidos. Pacientes em tratamento devem consultar seus médicos para discutir opções terapêuticas.
Principais Pontos
- Ipsen comunicou a retirada voluntária de TAZVERIK nos EUA; HUTCHMED iniciou retirada de mercado e recolhimento de produtos na China continental, Hong Kong e Macau.
- HUTCHMED descontinuou todos os ensaios clínicos ativos com tazemetostat e notificou os centros de pesquisa na China para interromper o uso do medicamento.
- No estudo SYMPHONY-1 (Fase Ib/III) em linfoma folicular, o Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) recomendou, com base em eventos adversos de malignidades hematológicas secundárias, que os riscos podem superar os benefícios na combinação avaliada.
- Como resultado, a Ipsen está retirando TAZVERIK com efeito imediato para linfoma folicular e sarcoma epitelioide e interrompendo todos os programas clínicos e de acesso expandido com tazemetostat.
- Participantes do SYMPHONY-1 deixarão de receber tazemetostat e passarão a receber apenas lenalidomida mais rituximabe; o estudo seguirá aberto, sem novos recrutamentos, para acompanhamento de segurança de longo prazo.
- HUTCHMED comunicou profissionais de saúde e autoridades regulatórias (NMPA, Departamento de Saúde de Hong Kong e Gabinete de Saúde de Macau), colocou o produto em quarentena, suspendeu vendas e envios, e orientou a interrupção de prescrições e dispensações.
- TAZVERIK é um inibidor de metiltransferase EZH2 de primeira classe, com aprovação acelerada como monoterapia pela FDA dos EUA em 2020 e aprovação condicional pela NMPA para tratamento de linfoma folicular como medicamento importado, sujeita a obrigações contínuas de reporte.
- A empresa informou que a retirada não deve impactar sua projeção financeira; em 2025, as vendas de TAZVERIK pela HUTCHMED foram de US$ 2,5 milhões.
Informações Essenciais
HUTCHMED iniciou a retirada e o recolhimento de TAZVERIK na China continental, Hong Kong e Macau e encerrou ensaios clínicos com tazemetostat, após a Ipsen decidir pela retirada imediata do produto, motivada por recomendações do IDMC no estudo SYMPHONY-1 relativas a riscos de segurança. Autoridades e profissionais de saúde foram notificados, o produto foi suspenso de venda e dispensação, e participantes de estudo seguirão com lenalidomida mais rituximabe. TAZVERIK possui aprovação acelerada nos EUA e aprovação condicional na China, e a empresa reportou que o impacto financeiro esperado é nulo, com vendas de US$ 2,5 milhões em 2025.
Fonte: globenewswire.com