Resumo da Notícia
Contexto Geral
A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para o EURneffy 1 mg, primeiro e único tratamento de adrenalina sem agulha para anafilaxia em crianças a partir de 4 anos com peso entre 15 kg e 30 kg, ampliando uma classe de tratamento antes disponível apenas por injeção e estendendo a autorização já existente do EURneffy 2 mg para pacientes com ≥30 kg.
Principais Pontos
- Indicação: tratamento de emergência da anafilaxia causada por picadas ou mordidas de insetos, alimentos, medicamentos e outros alérgenos, além de anafilaxia idiopática ou induzida por exercício, em crianças de 4 anos ou mais com 15–30 kg.
- Extensão regulatória: amplia a autorização do EURneffy 2 mg concedida em agosto de 2024 para adultos e crianças com ≥30 kg.
- Abrangência: aprovação válida nos 27 Estados-Membros da União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein.
- Características do produto: spray nasal que entrega dose única completa de adrenalina, bem absorvida, sem necessidade de preparação; validade de 24 meses (1 mg) e 30 meses (2 mg); sem requisitos especiais de armazenamento; congelamento não afeta a validade.
- Dados epidemiológicos: a anafilaxia afeta uma estimativa de 1 a 761 por 100.000 crianças na Europa por ano, com alergias alimentares respondendo por mais de dois terços dos casos.
- Situação regulatória internacional: EURneffy/neffy 2 mg aprovado nos EUA, Japão, China, Reino Unido; em 2025, a FDA aprovou neffy 1 mg para crianças de 4 anos ou mais com 15–30 kg; a agência do Japão aprovou as doses de 1 mg e 2 mg para adultos e crianças com ≥15 kg.
- Status na UE: produto de adrenalina sem agulha atualmente aprovado em toda a União Europeia.
Informações Essenciais
O EURneffy 1 mg recebeu autorização de comercialização da Comissão Europeia para o tratamento de emergência da anafilaxia em crianças a partir de 4 anos com 15–30 kg, tornando-se o primeiro e único produto de adrenalina sem agulha aprovado em toda a UE. A decisão amplia a autorização prévia do EURneffy 2 mg para pacientes com ≥30 kg e vale para a UE, Islândia, Noruega e Liechtenstein. O medicamento é um spray nasal de dose única, com validade de 24 meses (1 mg) e 30 meses (2 mg), sem exigências especiais de armazenamento.
Fonte: globenewswire.com