Resumo da Notícia
Contexto Geral
Boehringer Ingelheim e Click Therapeutics anunciaram um acordo estratégico para apoiar a comercialização do CT-155, um terapêutico digital sob prescrição em investigação para tratar sintomas negativos experienciais da esquizofrenia em adultos. A Boehringer transferirá à Click a responsabilidade total pelo produto, incluindo direitos comerciais e de autorização de marketing, e realizou um investimento estratégico de US$ 50 milhões na Série D, além de financiamento comercial dedicado, para potencial lançamento do CT-155, caso seja liberado pela FDA.
Principais Pontos
- Transferência integral da responsabilidade pelo CT-155 da Boehringer para a Click, abrangendo direitos comerciais e de autorização de marketing.
- Investimento estratégico de US$ 50 milhões na Série D da Click e financiamento comercial adicional para apoiar o acesso ao CT-155, se aprovado pela FDA.
- CT-155 foi co-desenvolvido por Boehringer e Click; é um terapêutico digital sob prescrição investigacional que visa oferecer técnicas de intervenção psicossocial como adjuvante à terapia antipsicótica padrão para pessoas com esquizofrenia e sintomas negativos; recebeu designação Breakthrough Device nos EUA em 2024; não possui autorização regulatória e sua segurança e eficácia não foram estabelecidas por autoridades regulatórias.
- O estudo de Fase III CONVOKE, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de 16 semanas, avaliou o CT-155 versus um app controle digital como adjuvante à terapia antipsicótica padrão em pessoas com esquizofrenia e sintomas negativos experienciais.
- O CONVOKE atingiu o desfecho primário: melhora nos sintomas negativos experienciais (CAINS-MAP) da linha de base à 16ª semana; tamanho de efeito de -0,36 (p=0,0003), com melhora de 6,8 pontos no grupo CT-155 versus 4,2 pontos no controle (62% de melhora relativa).
- Perfil de segurança: CT-155 foi bem tolerado; taxas de eventos adversos de 8,3% (CT-155) versus 13,4% (controle); sem descontinuações atribuídas ao CT-155 e duas no controle; sem eventos adversos graves relacionados.
- Dados adicionais em cenário semelhante ao mundo real estão sendo gerados no estudo ENSPIRUS, cuja conclusão seguirá sob liderança da Boehringer.
- O CONVOKE incluiu adultos e adolescentes tardios com esquizofrenia estáveis em medicação antipsicótica.
Informações Essenciais
O acordo estabelece a transferência da responsabilidade total pelo CT-155 para a Click Therapeutics e inclui um investimento de US$ 50 milhões em Série D e financiamento comercial pela Boehringer Ingelheim. O CT-155 é um terapêutico digital sob prescrição investigacional, com designação Breakthrough Device nos EUA em 2024, ainda sem autorização regulatória. No estudo de Fase III CONVOKE, o CT-155 alcançou o desfecho primário de melhora nos sintomas negativos experienciais em 16 semanas e apresentou perfil de segurança favorável. Dados adicionais estão sendo coletados no estudo ENSPIRUS, sob liderança da Boehringer.
Fonte: globenewswire.com