Resumo da Notícia
Contexto Geral
Anúncio de um treinamento sobre conformidade regulatória e padrões de segurança para dispositivos estéticos, com foco nas diretrizes da FDA e no Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), previsto para 12 de junho de 2026.
Principais Pontos
- Dispositivos estéticos, sem finalidade médica, apresentam desafios regulatórios, incluindo a definição de classificação entre dispositivos médicos e produtos de consumo.
- O curso aborda requisitos globais e regionais, como diretrizes da FDA, marcação CE, avaliação de risco, avaliação clínica e sistemas de gestão da qualidade (por exemplo, ISO 13485).
- Cobre a classificação segundo o MDR 2017/745, a demonstração de segurança e eficácia com evidência científica e estratégias de marketing alinhadas a padrões globais, evitando alegações enganosas.
- Inclui vigilância pós-mercado, monitoramento de eventos adversos e diferenças regulatórias entre União Europeia e Estados Unidos, além de práticas de comunicação e transparência ética para fortalecer a confiança do consumidor.
- Destina-se a profissionais que atuam com dispositivos estéticos e apresenta o perfil de Catarina Carrao, fundadora da BioSciPons, com experiência em desenvolvimento clínico, avaliação de tecnologias de saúde e expertise em tecnologias habilitadas por IA/ML, incluindo atuação com Notified Bodies e FDA.
Informações Essenciais
O treinamento oferece conteúdo estruturado para apoiar profissionais na compreensão e aplicação de requisitos de conformidade e segurança em dispositivos estéticos, abrangendo diretrizes da FDA, MDR 2017/745, processos de qualidade, evidência científica, vigilância pós-mercado e práticas de marketing compatíveis com padrões globais. O evento está previsto para 12 de junho de 2026.
Fonte: globenewswire.com