Resumo da Notícia
Contexto Geral
Curso online sobre requisitos regulatórios de Chemistry, Manufacture and Control (CMC) para medicamentos biológicos, programado para 23 a 24 de abril de 2026, com foco no Common Technical Document (CTD), diferenças entre pequenas e grandes moléculas, etapas de desenvolvimento e controle de mudanças. O treinamento foi adicionado à oferta da ResearchAndMarkets.com.
Principais Pontos
- Curso: “Chemistry, Manufacture and Control (CMC) – Regulatory Requirements for Biological Drug Products”, online, em 23 e 24 de abril de 2026, disponível na ResearchAndMarkets.com.
- Aborda requisitos regulatórios para medicamentos biológicos, incluindo ATMPs, em diferentes fases de desenvolvimento e pós-comercialização.
- Conteúdo inclui: diferenças entre pequenas e grandes moléculas e abordagens de desenvolvimento; aspectos-chave do Common Technical Document (CTD) e do módulo de qualidade; importância do controle de mudanças.
- Destaca que os dados de CMC são seção detalhada essencial em dossiês para estudos clínicos e solicitações de registro, devendo ser atualizados ao longo do ciclo de vida; a compilação requer eficiência e precisão.
- Recomendação de experiência prévia com o Módulo 3 do CTD para os participantes.
- Instrutor: Andrew Willis, consultor independente em soluções regulatórias e desenvolvimento farmacêutico; ex-VP de Assuntos Regulatórios & Consulting Services na Catalent Pharma Solutions; experiência em projetos regulatórios na Europa e nos EUA e em desenvolvimento e fabricação de produtos farmacêuticos, incluindo biotecnológicos.
Informações Essenciais
O treinamento apresenta os requisitos regulatórios de CMC para medicamentos biológicos, incluindo ATMPs, cobrindo diferenças entre moléculas pequenas e grandes, aspectos do CTD e a relevância do controle de mudanças nas diversas etapas de desenvolvimento e pós-comercialização. Reforça a importância e atualização contínua dos dados de CMC nos dossiês e recomenda experiência com o Módulo 3 do CTD. A condução será de Andrew Willis, consultor com atuação prévia em liderança regulatória na indústria.
Fonte: globenewswire.com